Stato dell’arte (01/04/21) dei vaccini anti-SARS-CoV-2 per l’età pediatrica.

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Aprile 06, 2021

Mentre in tutta Italia si cerca di intensificare il ritmo delle vaccinazioni nella popolazione adulta, prosegue a livello mondiale la sperimentazione per l’età adolescenziale e vengono pianificati i primi trials anche per i bambini più piccoli.
Di seguito un breve riassunto delle sperimentazioni in atto per la popolazione pediatrica.

Per quanto riguarda il vaccino mRNA-1273 prodotto dalla ditta Moderna, è terminato l’arruolamento del primo trial pediatrico (NCT04649151. A Phase 2/3, Randomized, Observer-Blind, Placebo Controlled Study to Evaluate the Safety, Reactogenicity, and Effectiveness of mRNA-1273 SARS CoV 2 Vaccine in Healthy Adolescents 12 to <18 Years of Age). Si tratta di uno studio di fase 2/3, randomizzato e controllato, con lo scopo di valutare sicurezza ed efficacia del vaccino mRNA-1273 (2 dosi a distanza di 28 giorni) vs il placebo nella popolazione pediatrica di età compresa tra 12 e 17 anni. Si attendono i dati ufficiali entro settembre 2021.
Lo studio di un dosaggio inferiore per i bambini al di sotto dei 12 anni è oggetto di un trial specifico (NCT04796896 A Study to Evaluate Safety and Effectiveness of mRNA-1273 Vaccine in Healthy Children Between 6 Months of Age and Less Than 12 Years of Age) i cui risultati sono attesi non prima del 2022. L’arruolamento, con previsione di 6750 partecipanti, è attivo.

Anche per il vaccino prodotto da Pfizer- BioNTech è terminato l’arruolamento del primo trial per l’età pediatrica, condotto su 2259 bambini di età compresa tra 12 e 15 anni (NCT04368728. A phase 1/2/3, placebo-controlled, randomized, observer-blind, dose-finding study to evaluate the safety, tolerability, immunogenicity and efficacy of SARS-CoV-2 RNA vaccine candidates against COVID-19 in healthy individuals). I risultati dello studio devono essere ancora sottomessi alla Food and Drug Administration statunitense, ma le prime indiscrezioni suggeriscono un’ottima efficacia e tollerabilità.
Un secondo trial a partire dall’età adolescenziale (> 12 anni di età) è in fase di arruolamento (NCT04713553 A Phase 3 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Multiple Production Lots and Dose Levels of BNT162b2 Against COVID-19 in Healthy Participants).
E’ in partenza un trial pei bambini sotto i 12 anni di età (NCT04816643. Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of an RNA Vaccine Candidate Against COVID-19 in Healthy Children <12 Years of Age) in cui verranno testati tre dosaggi del vaccino in 144 bambini, a partire dal gruppo 5-11 anni e successivamente nelle fasce di età 2-4 anni e 6 mesi-2 anni. Dopo aver determinato il dosaggio più efficace, la vaccinazione sarà estesa a 4.500 bambini, due terzi dei quali riceveranno il vaccino a 21 giorni di distanza.

Per quanto riguarda il vaccino ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) prodotto da AstraZeneca, all’università di Oxford e nei siti partner di Londra, Southampton e Bristol, a metà febbraio è partita la sperimentazione pediatrica su 300 volontari, di cui 150 di età compresa tra i 6 e gli 11 anni e altri 150 tra i 12 e i 17 anni. A 240 sarà somministrato il vaccino ChAdOx1 nCoV-19; i rimanenti volontari riceveranno come placebo due dosi di vaccino contro il meningococco B (EudraCT 2020-005765-13. ISRCTN15638344 https://doi.org/10.1186/ISRCTN15638344 A phase II study of a candidate COVID-19 vaccine in children).

La ditta Janssen (branca Johnson & Johnson) sta pianificando la sperimentazione del proprio vaccino VAC31518 (Ad26.CoV2.S) nella popolazione pediatrica, a partire dall’età adolescenziale (> 12 anni) e successivamente nelle fasce di età inferiori.
Ad Hong Kong è attivo un trial che prevede l’arruolamento di 900 volontari, tra adolescenti di età compresa tra 11 e 16 anni ed i loro genitori, allo scopo di confrontare l’immunità a lungo termine indotta da 3 vaccini anti-SARS-CoV-2: CoronaVac di produzione cinese, BNT162b2 di Pfizer- BioNTech e AZD1222 di AstraZeneca (NCT04800133 Covid-19 Vaccination in Adolescents - COVA).

Siti di riferimento:
https://clinicaltrials.gov
https://www.clinicaltrialsregister.eu
https://www.isrctn.com

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