First adapted COVID-19 booster vaccines recommended for approval in the EU (1-sept-2022)
https://www.ema.europa.eu/en/news/first-adapted-covid-19-booster-vaccines-recommended-approval-eu
https://www.healthychildren.org/english/news/Pages/default.aspx
L'Ema, l'Agenzia europea per i medicinali, ha autorizzato i vaccini di Pfizer-Biontech (Comirnaty) e di Moderna (Spikevax) contro la variante Omicron. Si tratta dello stesso vaccino a mRNA già disponibile aggiornato e ampliato per dare una maggiore protezione contro la variante Omicron BA.1 oltre che verso il ceppo Sars-Cov-2 originale.
Gli studi di sicurezza ampliati alla fascia adolescenziale di giovani dai 12 anni in poi hanno dimostrato come gli effetti collaterali osservati con i vaccini adattati alle nuove varianti erano paragonabili a quelli del ceppo originale, ed erano tipicamente lievi e di breve durata. Dopo il parere positivo espresso dall’EMA è necessario quello dell’Agenzia italiana del farmaco AIFA, che di solito segue a breve quello internazionale.
La possibilità di utilizzare, a distanza di almeno tre mesi dal completamento del ciclo vaccinale primario, uno dei due vaccini bivalenti aggiornati per fornire una protezione più ampia contro le nuove varianti Omicron oltre che il ceppo originario di Sars-cov-2 è certamente un grosso passo avanti nella protezione della comunità adolescenziale.
Si tratta di due nuovi vaccini a mRna, sviluppati dalle stesse aziende biotech che hanno prodotto i primi vaccini: Comirnaty Original/Omicron Ba.1 e Spikevax Bivalent Original/Omicron Ba.1, che sicuramente potranno contribuire a tenere sotto controllo l'evoluzione della pandemia, limitando la rapida diffusione di Omicron e delle sue sottovarianti omicron 2 e omicron 5. Questi nuovi vaccini bivalenti funzionano con lo stesso meccanismo dei loro predecessori: contengono, infatti, molecole di mRna in grado di produrre le proteine spike sia del ceppo di Sars-cov-2 originario sia della variante omicron, che in effetti presenta diverse mutazioni a carico della proteina stessa. La raccomandazione dell’EMA si basa su diversi studi che ne hanno testato la sicurezza e l’efficacia. In particolare, gli studi (che complessivamente hanno coinvolto più di 3200 persone) hanno dimostrato che i due vaccini bivalenti sono in grado di innescare forti risposte immunitarie contro omicron e Sars-cov-2 originario in persone precedentemente vaccinate (anche in quelle già sottoposte a dose di richiamo).
Recentemente il CDC statunitense ha dichiarato che il richiamo bivalente per i bambini sotto i 12 anni è previsto "entro breve tempo" dopo l'autorizzazione per gli adolescenti.
