L’infezione da SARS-CoV-2 nei bambini di età inferiore ai 5 anni comporta nella maggior parte dei casi una malattia lieve. E’ tuttavia possibile che il decorso sia complicato da manifestazioni più gravi, che possono necessitare anche di cure intensive; nella fase subacuta successiva all’infezione, inoltre, si possono presentare manifestazioni cliniche importanti, come la sindrome di infiammazione multisistemica pediatrica (MIS-C).
Per ridurre il rischio di infezione gravi e di manifestazioni secondarie all’infezione, quindi, si è dimostrata necessaria la vaccinazione anti-SARS-CoV-2 anche per i bambini più piccoli.
A tal proposito è stato di recente pubblicato su The New England Journal of Medicine lo studio di Muñoz FM et al., che riporta i risultati ottenuti finora riguardo ad immunogenicità, sicurezza ed efficacia del vaccino BNT162b2 (Pfizer–BioNTech) somministrato a bambini sani di età compresa tra i 6 mesi ed i 4 anni compiuti. Si tratta di un trial clinico randomizzato attualmente in fase 2-3, in cui i partecipanti sono stati assegnati randomicamente a 2 gruppi: 1178 bambini di età tra i 6 mesi e meno di 2 anni e 1835 bambini di età tra i 2 e i 4 anni hanno ricevuto 2 dosi di vaccino a distanza di 21 giorni (al dosaggio di 3 μg /dose, come stabilito durante la fase 1 del trial), mentre rispettivamente 598 e 915 bambini hanno ricevuto il placebo.
E’ stata tuttavia necessaria l’introduzione di una terza a distanza di almeno 60 giorni dalla precedente per ottenere rapporto medio geometrico di titolazione (GMT) degli anticorpi neutralizzanti misurato dopo un mese dalla terza dose, sovrapponibile a quello dei soggetti di 16-25 anni sottoposti a vaccinazione con 2 dosi da 30 μg.
Per quanto riguarda il profilo di sicurezza, il vaccino BNT162b2 si è dimostrato sicuro in tutte le fasce di età. Sono state osservate solamente reazioni locali o sistemiche di grado lieve o moderato, autolimitantesi, tra le quali dolore nella sede di inoculo, febbre, irritabilità e stanchezza. Non si sono verificati casi di decissi, miocarditi o pericarditi, MIS-C o reazione anafilattica.
Infine, l’efficacia della vaccinazione nei bambini sotto ai 5 anni, a partire da almeno 7 giorni dopo la terza dose, si è dimostrata pari al 73,2% nel prevenire il COVID-19 in forma sintomatica.
I dati ricavati da questo importante studio, quindi, supportano la vaccinazione nei bambini tra i 6 mesi e i 4 anni di età con tre dosi da 3 μg di BNT162b2. Questo vaccino, inoltre, a giugno 2022 era già stato autorizzato dall’FDA per questa fascia di età in regime di emergenza ed è ora raccomandato dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
E’ verosimile pensare quindi che, sebbene siano necessari ancora studi sulla sicurezza a lungo termine e sulla durata della risposta immunitaria, una nuova campagna vaccinale sia ora alle porte.
Muñoz FM, Sher LD, Sabharwal C, Gurtman A, Xu X, Kitchin N, Lockhart S, Riesenberg R, Sexter JM, Czajka H, Paulsen GC, Maldonado Y, Walter EB, Talaat KR, Englund JA, Sarwar UN, Hansen C, Iwamoto M, Webber C, Cunliffe L, Ukkonen B, Martínez SN, Pahud BA, Munjal I, Domachowske JB, Swanson KA, Ma H, Koury K, Mather S, Lu C, Zou J, Xie X, Shi PY, Cooper D, Türeci Ö, Şahin U, Jansen KU, Gruber WC; C4591007 Clinical Trial Group. Evaluation of BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children Younger than 5 Years of Age. N Engl J Med 2023;38:621-634.
doi: 10.1056/NEJMoa2211031. PMID: 36791162.
