L’EMA approva il Gardasil 9

News dalla letteratura

Agosto 21, 2014

La scorsa settimana l’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha approvato il nuovo vaccino Gardasil 9, che offre protezione contro malattie causate da 9 diversi sottotipi di papilloma virus umano HPV. Oltre ai 4 ceppi coperti dalla prima versione del vaccino (6, 11, 16 e 18), il nuovo vaccino offre protezione verso i sottotipi 31, 33, 45, 52, and 58, responsabili di circa 1/5 dei casi di carcinoma cervicale.
 
Circa la totalità dei carcinomi cervicali, il 90% delle neoplasie dell’ano, il 70% dei carcinomi della vagina ed il 15% di quelli vulvari sono correlabili all’HPV. L’infezione persistente con alcuni sottotipi di HPV è stata correlata a tumori del cavo orale e della gola.
 
In base alle disposizioni EMA il vaccino è indicato per giovani donne di età compresa tra 9 e 26 anni per prevenire carcinomi della cervice uterina, vulva, vagina ed ano causati da HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58; verruche genitali causate da HPV 6 ed 11 and altri tipi di lesioni displastiche della cervice, vulva, vagina ed ano causate dai ceppi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, e 58. L’indicazione si estende anche ai ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni per la prevenzione del carcinoma anale causato da HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, e 58; verruche genitali secondarie a ceppi 6, 11, e neoplasie intraepiteliali causate da HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, e 58.
 
Le raccomandazione EMA si basano essenzialmente su 4 studi clinici che hanno valutato l’efficacia protettiva del Gardasil 9 per i ceppi di HPV 31, 33, 45, 52, e 58; gli stessi studi hanno inoltre verificato la persistenza dell’effetto protettivo nei confronti di HPV 6, 11, 16, 18 confrontandolo con il Gardasil.

Uno studio condotto su 14.000 giovani donne tra i 16 e 26 anni ha dimostrato un efficacia del 97% nella prevenzione delle lesioni cervicali, vulvari e vaginali correlate ai 5 nuovi tipi di HPV inseriti nel vaccino (31, 33, 45, 52, 58) e una efficacia sovrapponibile al Gardasil contro i sottotipi 6, 11, 16 e 18 determinando una simile risposta anicorpale.

Dati di sicurezza sono disponibili su oltre 23.000 soggetti, includendo anche i dati relativi all’esperienza fatta con Gardasil fin dalla sua approvazione in Europa dal 2006. Gli effetti collaterali più frequentemente riportati sono: dolore, rossore e rigonfiamento nella zona di iniezione e cefalea. 

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