Il Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) rappresenta la più comune causa di infezione acuta delle vie aeree inferiori e una delle principali cause di morte nei bambini di età inferiore ai 6 mesi. La vaccinazione in gravidanza contro RSV con conseguente trasferimento transplacentare di anticorpi materni potrebbe potenzialmente fornire una valida protezione nei neonati subito dopo la nascita e durante i primi mesi di vita. Tuttavia, dopo oltre 50 anni di ricerca in questo ambito, non è ancora chiaro se la vaccinazione durante la gravidanza possa ridurre l’impatto dell’infezione da RSV nei neonati e nei lattanti, e nessun vaccino è stato ancora autorizzato.
Lo studio pubblicato sul New England Journal of Medicine in aprile 2023 ha valutato l’efficacia e la sicurezza della vaccinazione materna con Il vaccino sperimentale bivalente RSVpreF contenente glicoproteine preF stabilizzate provenienti dai due principali sottogruppi antigenici circolanti (RSV A e RSV B). Questo trial di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, è stato condotto in 18 Paesi, nel corso di quattro stagioni di RSV. Tra la 24° e la 36° settimana di gestazione, 3682 donne gravide hanno ricevuto una singola dose intramuscolo da 120 μg di vaccino bivalente RSVpreF mentre 3676 hanno ricevuto un placebo. La sorveglianza delle infezioni respiratorie da RSV nei neonati (3570 nati da madre vaccinata e 3558 nati da madre che aveva assunto placebo) è iniziata dopo 72 ore dalla nascita fino ai 12 mesi di età (fino ai 24 mesi nei neonati arruolati nel primo anno). I due endpoints primari di efficacia erano la malattia grave del tratto respiratorio inferiore associata a RSV e la malattia del tratto respiratorio inferiore associata a RSV valutata da un medico entro 90, 120, 150 e 180 giorni dalla nascita. La vaccinazione materna con RSVpreF è risultata efficace nel prevenire malattie gravi del tratto respiratorio inferiore associate a RSV nei neonati e nei lattanti, con un'efficacia del vaccino dell'81,8% (IC 99,5%, da 40,6 a 96,3) entro 90 giorni dopo la nascita e del 69,4% (IC 97,58%, da 44,3 a 84,1) entro 180 giorni dalla nascita. Questi risultati hanno soddisfatto il criterio di efficacia del vaccino. Per il secondo endpoint primario il criterio di efficacia del vaccino non è stato soddisfatto: le malattie del tratto respiratorio inferiore associate a RSV e sottoposte a visita medica, si sono verificate entro 90 giorni dalla nascita in 24 neonati di donne vaccinate e in 56 neonati di donne nel gruppo placebo (efficacia del vaccino, 57,1%; 99,5% CI, da 14,7 a 79,8).
Per quanto riguarda il profilo di sicurezza, l’incidenza di eventi avversi riportati nel primo mese dalla vaccinazione nelle donne e nel primo mese di vita nei neonati è risultata sovrapponibile tra il gruppo vaccinato (13.8% delle donne e 37.1% dei bambini) e quello che ha ricevuto il placebo (13.1% and 34.5%, rispettivamente).
Gli autori concludono che il vaccino RSVpreF somministrato durante la gravidanza si è dimostrato non solo sicuro ma anche efficace nei confronti dello sviluppo di malattia respiratoria grave associata all’infezione da RSV.
Recentemente, il Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) della Food and Drug Administration (FDA) ha dichiarato che i dati disponibili supportano l'efficacia e la sicurezza del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale bivalente RSVpreF. Alla luce di questi risultati incoraggianti, nel prossimo futuro sarà forse possibile avere una nuova strategia preventiva oltre a quelle già in atto per proteggere i neonati e i lattanti dall’infezione da RSV.
Kampmann B et al. Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants. N Eng J Med 2023; 388:1451-64. DOI: 10.1056/NEJMoa221680.
a cura di Federica Ceroni
