FDA autorizza il primo vaccino pediatrico negli Stati Uniti

News Covid

Maggio 13, 2021

Il 10 maggio 2021 la Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha autorizzato l’uso del vaccino anti COVID-19 di Pfizer-BioNTech negli adolescenti dai 12 anni di età per prevenire la malattia da coronavirus COVID-19.
Si tratta di un passo significativo nella lotta contro la pandemia, in quanto l’infanzia rappresenta una parte importante della popolazione (circa il 20% in Italia) e un vettore di trasmissione non irrilevante per la comunità. Infatti è impossibile raggiungere tassi di copertura vaccinale alti – la cosiddetta immunità di gregge – se non si vaccina tutta la popolazione, e per ottenere alte coperture non può essere certamente esclusa l’infanzia, in quanto il restante 80% della popolazione dovrebbe essere vaccinato nel 100% dei casi, cosa impossibile.
Inoltre i bambini, e gli adolescenti in particolare, possono avere forme anche gravi di COVID-19 con necessità di ricovero e di terapia intensiva, per cui la loro protezione preventiva deve in ogni caso essere pianificata e attivata quanto prima, come per tutte le altre malattie. Questa profilassi – che in Europa verrà presto autorizzato dall’EMA - permetterà alla popolazione più giovane di essere protetta dal COVID-19, portandoci più vicini a quel ritorno alla normalità e alla fine della pandemia a cui tutti aspirano.
La comunicazione dell’FDA riporta la valutazione dei dati sulla sicurezza del vaccino negli adolescenti. Sono stati esaminati i dati su 2.260 partecipanti di età compresa tra i 12 e i 15 anni, arruolati in uno studio clinico randomizzato e controllato con placebo negli Stati Uniti. Di questi, 1.131 adolescenti hanno ricevuto il vaccino, e 1.129 hanno ricevuto un placebo. Più della metà dei partecipanti sono stati seguiti e controllati per almeno due mesi dopo la seconda dose. Gli effetti collaterali più comunemente riportati nello studio sono stati lievi e simili a quelli dell’adulto: dolore nel punto dell’iniezione, stanchezza, mal di testa, febbre e dolori muscolari o articolari, che in genere sono durati 1-3 giorni e sono stati più frequenti dopo la 2° dose.
I dati di efficacia si sono basati sull'analisi dei casi di COVID-19: nessun caso si è verificato tra i 1.005 ragazzi sottoposti al vaccino, mentre 16 casi di COVID-19 si sono verificati tra 978 destinatari del placebo. Quindi il vaccino è stato efficace al 100% nel prevenire il COVID-19. Inoltre la risposta immunitaria al vaccino in 190 partecipanti, dai 12 ai 15 anni di età, è stata confrontata con quella di 170 partecipanti di età maggiore di 16 anni dimostrando la non inferiorità della risposta immune in questa fascia di età.
May 10, 2021: The FDA expanded the emergency use authorization of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine to include adolescents 12 through 15
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/counterterrorism-and-emerging-threats/coronavirus-disease-2019-covid-19

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