Il primo carbapenemico orale prossimo all’immissione in commercio: i risultati del trial di fase 3.

News dalla letteratura

Giugno 21, 2022

Nell’attuale era dell’antibiotico-resistenza, risulta cruciale la rapida disponibilità di nuovi antimicrobici. Una delle categorie più carenti è rappresentata dagli antibiotici orali attivi verso i batteri uropatogeni Gram-negativi multiresistenti.

Recentemente sul New England Journal of Medicine sono stati pubblicati i risultati del primo grande trial clinico di fase 3 in doppio cieco su tebipenem pivoxil bromidrato, un carbapenemico biodisponibile per via orale con attività contro gli enterobatteri uropatogeni, compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi a spettro esteso e resistenti ai fluorochinoloni.

Nella popolazione microbiologica intention-to-treat (ITT) sono stati arruolati 868 pazienti adulti ospedalizzati con infezione complicata delle vie urinarie (50,8%) o pielonefrite (49,2%). L'efficacia e la sicurezza di tebipenem pivoxil bromidrato somministrato per via orale alla dose di 600 mg ogni 8 ore sono state valutate rispetto a ertapenem per via endovenosa alla dose di 1 g ogni 24 ore, entrambi per 7-10 giorni (o fino a 14 giorni in caso di batteriemia).

Il tebipenem pivoxil bromidrato orale non è risultato inferiore all'ertapenem per via endovenosa: la guarigione clinica alla visita test-of-cure è stata osservata nel 93,1% dei pazienti della popolazione ITT trattati con tebipenem pivoxil bromidrato e nel 93,6% dei pazienti trattati con ertapenem (differenza ponderata -0,6 punti percentuali; 95 % IC: -4,0/2,8). La maggior parte dei pazienti con mancata risposta microbiologica alla visita “test of cure” era rappresentata da pazienti asintomatici con batteriuria ricorrente. Gli eventi avversi più comuni osservati con tebipenem pivoxil bromidrato sono stati diarrea lieve e cefalea; il profilo di sicurezza è risultato simile a quello di ertapenem.

Fonti:
ClinicalTrials.gov, NCT03788967
Eckburg PB, et al. Oral Tebipenem Pivoxil Hydrobromide in Complicated Urinary Tract Infection. New England Journal of Medicine April 7, 2022 386(14):1327 DOI: 10.1056/NEJMoa2105462

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