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Novità in merito ai dati di sicurezza di un nuovo vaccino anti VRS proposto in gravidanza

News dalla letteratura

Aprile 04, 2024

Nell’estate 2023 la Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di Abrysvo di Pfizer, il primo vaccino bivalente contro il virus respiratorio sinciziale (VRS), per contribuire a proteggere i neonati fino ai sei mesi attraverso l'immunizzazione materna, e gli anziani sopra i 60 anni di età.

Un articolo pubblicato il 14 marzo 2024 su New England Journal of Medicine pone l’attenzione e l’accento su dati di efficacia e sicurezza di RSVPreF3-Mat, rilevati in uno studio di fase 3 su donne incinte tra i 18 ed i 49 anni di età.

Tale vaccino, studiato da GSK, è un vaccino composto da subunità del VRS per uso materno (RSVPreF3-Mat), e basato sulla proteina di fusione (F) del VRS stabilizzata nella sua conformazione prefusione.

Gli outcomes primari di questo lavoro erano la rilevazione di eventi respiratori di qualsiasi natura e severi dovuti a VRS rilevati tra la nascita e i 6 mesi di vita, e di dati di sicurezza rilevati tra la nascita e i 12 mesi di vita.

Dopo aver riscontrato un consistente numero di nascite premature nel gruppo di donne vaccinate rispetto a quelle che avevano ricevuto il placebo, l’arruolamento e la vaccinazione delle pazienti è stato interrotto anzitempo.

Nello specifico lo studio ha coinvolto 5.328 donne incinte e 5.233 neonati; l'obiettivo di arruolamento di circa 10.000 donne incinte e dei loro bambini non è stato raggiunto perché l'arruolamento è stato interrotto anticipatamente. Un totale di 3.426 neonati nel gruppo vaccino e 1.711 neonati nel gruppo placebo sono stati seguiti dalla nascita fino ai 6 mesi di età; 16 e 24 bambini rispettivamente hanno contratto una malattia del tratto respiratorio inferiore associata a VRS (efficacia del vaccino 65,5%; intervallo di credibilità al 95%, da 37,5 a 82,0), e 8 e 14, rispettivamente, avevano avuto una malattia severa del tratto respiratorio inferiore associata a VRS (efficacia del vaccino, 69,0%). La nascita pretermine si è verificata nel 6,8% dei neonati (237 su 3.494) nel gruppo vaccino e nel 4,9% di quelli (86 su 1.739) nel gruppo placebo (rischio relativo, 1,37; intervallo di confidenza [CI] al 95%, da 1,08 a 1,74 ;P=0,01); la morte neonatale si è verificata rispettivamente nello 0,4% (13 su 3.494) e nello 0,2% (3 su 1.739) (rischio relativo, 2,16; IC al 95%, da 0,62 a 7,56; P=0,23).

I risultati di questo studio, in cui l’arruolamento è stato interrotto prematuramente per motivi di sicurezza, suggeriscono che i rischi di contrarre qualsiasi forma di patologia del tratto respiratorio inferiore associata a VRS erano inferiori con il vaccino candidato, ma che il rischio di parto pretermine era più elevato.
Dieussaert I, Hyung Kim J, Luik S, Seidl C, Pu W, Stegmann JU, Swamy GK, Webster P, Dormitzer PR. RSV Prefusion F Protein-Based Maternal Vaccine - Preterm Birth and Other Outcomes. N Engl J Med. 2024 Mar 14;390(11):1009-1021. doi: 10.1056/NEJMoa2305478. PMID: 38477988.

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